| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包是由一次性使用无菌导尿管、引流袋、一次性使用医用橡胶检查手套/薄膜手套、方盘、腰盘、导管夹、镊子、球囊充起器、棉签、纱布叠片、洞巾、铺巾、塑料试管、石蜡棉球，碘伏棉球组成。引流袋、方盘、腰盘采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯塑料制成；导管夹、镊子、球囊充起器采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯材料制成；纱布叠片应采用符合YY 0331-2006的脱脂棉纱布制成；洞巾和铺巾采用符合FZ/T64005-2011的卫生用薄型非织造布制成；棉签的棉头采用符合YY/T 0330-2015的医用脱脂棉制成；石蜡棉球应采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉浸泡符合中国药典(2015版)的液体石蜡制成；碘伏棉球应采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉浸泡符合GB26368-2010的碘伏制成；薄膜手套应采用符合GB/T11115-2008聚乙烯(PE)树脂制成；导尿管应采用符合YY0325-2002的天然乳胶制成；一次性使用医用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006的天然胶乳材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。本产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | \ |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141404 |
| 注册人名称 | 扬州环宇医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇通达路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2660383号 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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