| 产品名称 | 一次性使用椎体穿孔器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用椎体穿孔器主要由穿孔器针体和穿孔器套管组成，其中穿孔器针体分为柄、针体芯、锁钮和针体，穿孔器套管分为穿孔器柄、接套和套管。柄采用符合GB/T 12672-2009的ABS材料制成，针体芯、锁钮、接套采用符合YY/T 0806-2010的PC材料制成，套管采用符合GB/T 20878-2007的06Cr19Ni10材料制成，针体采用符合GB/T 20878-2007的30Cr13材料制成。椎体穿孔器根据柄的外形结构不同分为I、II、III、IV、Ⅴ五种型号。每种型号根据套管直径与刃口不同分为若干规格。套管表面硬度≥280HV0.2，针体表面硬度≥380HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182101054 |
| 注册人名称 | 常州百隆微创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：91320412681106029P。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2023-06-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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