| 产品名称 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结核分枝杆菌反应板：结核分枝杆菌抗原；结核分枝杆菌标本稀释液：氯化钠；结核分枝杆菌酶结合物：辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgG抗体；结核分枝杆菌阴性对照：山羊血清；结核分枝杆菌阳性对照：结核分枝杆菌-IgG抗体阳性血清；浓缩洗涤液(20×)：磷酸盐；底物液A：过氧化氢溶液；底物液B：四甲基联苯胺；终止液：硫酸；自封袋；封板膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401873 |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513、519室 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2016-04-15 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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