| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用符合FZ/T 64005-2011标准的非织造布、口罩带、鼻夹经热合而成；口罩体为三层 ，外层为非织造布，中间层为熔喷布、内层为非织造布。口罩体上方配有可弯折的可塑性材料制成的鼻夹。捆绑式口罩，在口罩体的左右两侧上下方各由上带机点焊一根非织造布口罩带；耳挂式和折叠式口罩，均在口罩体的左右两侧采用超声波各焊接一根弹力橡筋口罩带；按型号划分为 A 型—耳挂式、B 型—捆绑式、C 型—折叠式。按出厂型式分为 M—灭菌型、F—非灭菌型。其中，灭菌供应的应经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | A-M-17×17、B-M-17×17、C-M-22×13.5、C-M-18×12.8、A-F-17×17、 B-F-17×17、 C-F-22×13.5、 C-F-18×12.8。 |
| 产品储存条件及有效期 | 见产品使用说明书 |
| 注册证编号 | 川械注准20202140019 |
| 注册人名称 | 成都市卫生材料厂 |
| 注册人住所 | 成都经济技术开发区（老成渝公路14公里） |
| 生产地址 | 成都经济技术开发区（老成渝公路14公里） |
| 备注 | 请注册人在产品上市后继续完成以下工作： 在六个月内提交注册检验报告、产品有效期和包装研究资料。 |
| 批准日期 | 2020-01-28 |
| 有效期至 | 2025-01-27 |
| 变更情况 | 有2020年4月13日变更文件（说明书详细变更情况见《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）说明书/技术要求文字性变更对比表》。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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