| 产品名称 | 一次性使用清创缝合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用清创缝合包基本配置由非吸收性外科缝线、医用缝合针、纱布叠片、棉球组成。选用配置由一次性使用橡胶检查手套或薄膜手套、塑料镊子、孔巾、治疗巾、棉签、一次性使用无菌手术刀、液体推注器、包布、托盘组成。 非吸收性外科缝线应采用符合YY 0167-2005中规定的天然蚕丝或合成纤维制成。医用缝合针应采用符合YY0043-2005中规定的材料制成。纱布叠片应采用符合YY0331-2006中规定的材料制成。一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006第四条材料的要求制成。塑料镊子采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。薄膜手套和托盘采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。液体推注器采用符合YY/T 0242-2007中规定的聚丙烯材料制成。孔巾、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布制成。治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成，或由非织造布和塑料膜复合而成。棉球应采用符合YY 0330-2002中规定的材料制成。棉签由棉棒和医用脱脂棉组合而成。一次性使用无菌手术刀的刀片采用符合GB/T 1298-2008中规定的Cr06材料以及适合于刀片的材料制成，手术刀柄应采用符合GB/T 12672-2009规定的ABS材料制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供清创缝合用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021357 |
| 注册人名称 | 扬州晓康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州广陵头桥镇新桥村 |
| 生产地址 | 扬州广陵头桥镇新桥村 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6864。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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