| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包的基本配置由备皮刀、一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套组成；选用配置由纱布叠片或无纺布叠片或医用纸巾、镊子、垫单、包布、棉球、消毒液刷、滑石粉、托盘组成。纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成。棉球采用符合YY 0330-2002中规定的医用脱脂棉制成。一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中的天然胶乳制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006第四条材料的要求制成。镊子采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T 12672-2009规定的ABS材料。薄膜手套采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。消毒液刷手柄采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，消毒液刷头采用软聚氨脂泡沫塑料制成。垫单、无纺布叠片、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成。垫单用薄膜采用符合GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂中规定材料制成的PE膜。备皮刀片采用符合QB/T 1105-1991中规定的材料制成，备皮刀架采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。滑石粉采用符合《中华人民共和国药典》(2015年版)规定的材料制成。托盘采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术前备皮用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021356 |
| 注册人名称 | 扬州晓康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州广陵头桥镇新桥村 |
| 生产地址 | 扬州广陵头桥镇新桥村 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6801。 |
| 批准日期 | 2018-09-18 |
| 有效期至 | 2023-09-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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