| 产品名称 | 种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体和种植体附件组成。种植体采用符合GB/T 13810规定的TA4G纯钛材料制成；基台、覆盖螺丝、愈合基台、基台螺丝、角度型基台手柄采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成；直型基台手柄采用符合YY/T 0242的聚丙烯材料制成。种植体表面经酸蚀喷砂处理；种植体附件表面有表面处理和无表面处理，其中表面处理的方式包含：着色阳极氧化、TiN涂层和DLC涂层。种植体无菌包装和0.9%氯化钠溶液无菌包装，基台、覆盖螺丝、愈合基台、基台螺丝无菌和非无菌包装。无菌产品采用辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙种植体系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193170720 |
| 注册人名称 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2019-11-14 “注册人名称：厦门登德玛科技有限公司”变更为“注册人名称：百齿泰（厦门）医疗科技有限公司”。 2019-12-19 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号C栋203室”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室”。 2021-10-26 “注册人住所：厦门市海沧区后祥路218号厂房203室；生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室”变更为“注册人住所：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室 ；生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区”。 2023-07-11 （1）产品技术要求变更：新增种植体、基台、基台螺丝、手柄、附件表面处理形式等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更：新增种植体、基台、基台螺丝、手柄、附件表面处理形式等，具体变化详见型号规格变化对比表。（3）结构及组成变更：材料牌号变更，新增种植体、基台、基台螺丝、手柄、附件表面处理形式、灭菌包装形式、无菌有效期等，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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