| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 (R1) ：HEPES缓冲液；试剂2A(R2A)： 柠檬酸缓冲液；试剂2B(R2B)： 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物；校准品：以混合人血清为基质，并添加人源性纯化物质的冻干品，浓度见定值表；质控品：以人血清为基质，由水平Ⅰ与水平Ⅱ组成的冻干品，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×11.25mL，试剂2A(R2A)：1×3.625mL，试剂2B(R2B)：1×0.125mL；试剂1(R1)：1×11.25mL，试剂2A(R2A)：1×3.625mL，试剂2B(R2B)：1×0.125mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；试剂1(R1)：1×22.5mL，试剂2A(R2A)：1×7.25mL，试剂2B(R2B)：1×0.25mL；试剂1(R1)：1×22.5mL，试剂2A(R2A)：1×7.25mL，试剂2B(R2B)：1×0.25mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；试剂1(R1)：2×45mL，试剂2A(R2A)：2×14.5mL，试剂2B(R2B)：2×0.5mL；试剂1(R1)：2×45mL，试剂2A(R2A)：2×14.5mL，试剂2B(R2B)：2×0.5mL，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；75测试(试剂1(R1)：1×11.25mL，试剂2A(R2A)：1×3.625mL，试剂2B(R2B)：1×0.125mL)；75测试(试剂1(R1)：1×11.25mL，试剂2A(R2A)：1×3.625mL，试剂2B(R2B)：1×0.125mL)，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL；150测试(试剂1(R1)：1×22.5mL，试剂2A(R2A)：1×7.25mL，试剂2B(R2B)：1×0.25mL)；150测试(试剂1(R1)：1×22.5mL，试剂2A(R2A)：1×7.25mL，试剂2B(R2B)：1×0.25mL)，校准品：1×5mL，质控品：2×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定8小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定7天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定30天。4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400203 |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2018-05-22 |
| 有效期至 | 2023-05-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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