| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全程C-反应蛋白检测试剂盒主要由反应板、芯片、检测缓冲液和说明书组成。反应板由试纸条、塑料壳组成，试纸条上的主要成分为1.1 mg/ml C-反应蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、0.5 mg/ml兔IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、0.4 mg/ml抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)。缓冲液为磷酸盐缓冲液(PBS，0.01M，PH7.4±0.2)，主要成分有5μg/ml荧光标记C-反应蛋白单克隆抗体和1μg/ml荧光标记羊抗兔IgG多克隆抗体。每管装液量为400μL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的C-反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测缓冲液2-8℃保存，有效期12个月。反应板2-30℃保存，有效期12个月。反应板铝箔袋开封后，请立即使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400675 |
| 注册人名称 | 无锡市申瑞生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2400531号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120142号。 |
| 批准日期 | 2018-03-26 |
| 有效期至 | 2023-03-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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