| 产品名称 | 一次性使用一体式湿化鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用一体式湿化鼻氧管由吸氧湿化装置和鼻氧管两部分组成，吸氧湿化装置由氧气接口、氧气出口、护帽、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管(直杆)、发泡器、湿化液、(三通阀)等组成；鼻氧管由气源连接头、输氧管路(粗、细)、过渡接头及氧气输出终端接头等组成。产品的护帽、鼻氧管采用符合GB15593-1995标准规定软聚氯乙烯塑料制成，其余部件采用符合GB/T12670-2008标准规定的聚丙烯(PP)树脂制成。湿化液采用符合《中华人民共和国药典》(2015版)要求的纯化水制成；产品经钴60灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。 |
| 型号规格 | QH2、QH3、QHS2、QHS3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142080010 |
| 注册人名称 | 江苏全红医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇渡江路 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇渡江路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660010。 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87486777; 0514-87483666 |
| 指导原则 | 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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