| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、NADH 、TCEP(磷酸三氯乙酯)、2-酮戊二酸；试剂2：谷氨酸脱氢酶、SAH水解酶、腺苷脱氨酶、Hcy 甲基转移酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清中同型半胱氨酸浓度的体外检测，用于辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×32ml；试剂2(R2)：1×10.5ml； 试剂1(R1)：2×20ml；试剂2(R2)：1×13ml； 试剂1(R1)：2×32ml；试剂2(R2)：2×10.5ml； 4x60T：(R1：16×3.8ml； R2：8×2.2ml)； 8x60T：(R1：32×3.8ml； R2：16×2.2ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光、密闭储存，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20152400493 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 生产地址变更：由上海市闵行区颛桥镇向阳路888号，变更为：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢;;本文件与“沪械注准20152400493”注册证共同使用。;2016-07-20,注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20152400493”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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