| 产品名称 | 脊柱内固定器-钉板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定器-钉板系统包括钢板和螺钉，具体详见型号规格列表，采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，J501/J501-S型、J502/J502-S型、J503/J503-S型、J504/J504-S型、J505/J505-S型为阳极氧化处理或未经阳极氧化处理，阳极氧化类型为黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化，J510/J510-S型为着色阳极氧化处理或未经阳极氧化处理，经辐照灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱内固定器—钉板系统适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130605 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460605 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2016-01-07 “注册人住所:金华市仙华南街466号；生产地址:金华市仙华南街466号”变更为“注册人住所:浙江省金华市婺城区仙华南街466号；生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”。 2017-10-23 将注册证“结构及组成”中的“产品表面有经阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种状态”更改为“产品表面有经微弧阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种状态”。 型号规格变化对比表见附件。 注册产品标准更改单见附件。 2020-03-04 企业申请许可事项变更，增加着色阳极氧化表面处理，材料标准GB/T 13810升级为2017版。技术要求变化详见技术要求变化对比表。结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-05-30 1.结构及组成由“脊柱内固定器-钉板系统包括钢板和螺钉，具体详见型号规格列表，采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，产品表面有经阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种状态，阳极氧化类型为微弧阳极氧化或着色阳极氧化，经辐照灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装有效期为4年。”变更为“脊柱内固定器-钉板系统包括钢板和螺钉，具体详见型号规格列表，采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，J501/J501-S型、J502/J502-S型、J503/J503-S型、J504/J504-S型、J505/J505-S型为阳极氧化处理或未经阳极氧化处理，阳极氧化类型为黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化，J510/J510-S型为着色阳极氧化处理或未经阳极氧化处理，经辐照灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装有效期为4年。”2.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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