| 产品名称 | 医用分子筛制氧系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、空气过滤装置、制氧主机、储氧罐、氧气增压机部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以分子筛吸附法制取氧气(≥90(百分比)(V/V))。 |
| 型号规格 | WGZY-01、WGZY-02、WGZY-04、WGZY-05、WGZY-06、WGZY-12、WGZY-20、WGZY-30、WGZY-50。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20152080121 |
| 注册人名称 | 威海威高海盛医用设备有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、4号楼 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18660371920; 0631-5786010;0631-5716706 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0801.1-2010 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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