| 产品名称 | 热敷灵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由医用胶布、铁粉、活性炭、盐、蛭石粉(黑云母天然矿物)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于改善微循环、促进血液循环、防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(90mm×70mm)、Ⅱ型(135mm×100mm)、Ⅲ型(95mm×80mm) |
| 注册证编号 | 豫械注准20182090444 |
| 注册人名称 | 郑州和济生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新区长椿路11号Y10幢5层 |
| 生产地址 | 郑州高新区长椿路11号Y10幢5层 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20152260363 |
| 批准日期 | 2018-09-06 |
| 有效期至 | 2023-09-05 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15538157771; 0371-86227770;0371-6799075;0371-67993075 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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