| 产品名称 | 经皮神经电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列电刺激仪由主机、输出电缆和电极组成；KD-2A型产品具有3路输出，手动选择参数；KD-2B型产品为微处理器控制，具有2路输出，利用机内处方、自定义处方选择参数；KD-2C型产品具有4路输出，包含2套与KD-2B型产品功能及操作完全相同的工作单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 该治疗仪将特定的低频脉冲电流作用于人体，用以治疗急慢性疼痛，还可以用于电针灸、电按摩。 |
| 型号规格 | KD-2A、KD-2B、KD-2C |
| 产品储存条件及有效期 | null |
| 注册证编号 | 京械注准20142260132 |
| 注册人名称 | 北京耀洋康达医疗仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区远大路39号1号楼410室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区远大路39号1号楼410室 |
| 批准日期 | 2019-07-05 |
| 有效期至 | 2024-07-04 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-68273194; 15718883792;13258102986;010-52538992;18371207569 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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