| 产品名称 | 医用生物修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品是由透明质酸钠、甘油、丙二醇、海藻酸钠、聚山梨酯20、聚山梨酯80、三甲基甘氨酸、维生素E醋酸酯、辛癸酸甘油酯、卡波姆、纯化水、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠和聚乙烯醇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 【适用范围】适用于轻中度痤疮、促进创面愈合与皮肤修复；对痤疮愈后、皮肤过敏与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用。 |
| 型号规格 | 型号规格：2g、3g、5g、6g、8g、9g、10g、12g、15g、18g、20g、22g、25g、30g、40g、50g、60g、80g、90g、100g、110g、120g |
| 产品储存条件及有效期 | 2年 |
| 注册证编号 | 黑械注准20182140072 |
| 注册人名称 | 哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨高新区科技创新城企业加速器6号楼巨宝一路668号1单元2层 |
| 生产地址 | 哈尔滨高新区科技创新城企业加速器6号楼巨宝一路668号1单元2层 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2023-11-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0451-86819199; 15004633599;4000015777;0451-84217899 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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