| 产品名称 | 女用避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由套体、内环、外环、润滑剂组成。润滑剂为二甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂。套体由天然胶乳橡胶制造，为薄膜鞘状物，开口部呈喇叭状，带有固定开口形状的外环，头部封闭内含用于支持套体头部的硅胶O型圈。按表面形式划分为光面或非光面(浮点型、螺纹型等)。颜色有乳胶本色、彩色等。 |
| 适用范围/预期用途 | 供女性用于在性交中阻止精子和卵子结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。 |
| 型号规格 | 光面 W75mm |
| 注册证编号 | 桂械注准20182180077 |
| 注册人名称 | 桂林恒保健康防护有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 批准日期 | 2019-12-20 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 同意该企业该产品变更,(1)、女用避孕套3年有效期变更为5年有效期；（2）、说明书由原来的2018年5月16日变更为2019年09月26日。 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-8569068; 0773-2551553;13367832773 |
| 指导原则 | 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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