| 产品名称 | 可吸收血管封合医用胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由粉剂、溶液(溶液 A、溶液 B)和 配套工具组成，其中粉剂的成分为改性聚乙 二醇(PEG-SG、PEG-SH)；溶液 A 为酸性 稀释液；溶液 B 为聚乙烯亚胺(PEI)的碱 性缓冲溶液；配套工具包括注射器架、双母 鲁尔连接配件、推板、混液喷头、注射器。 本产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血管重建时，通过机械封闭方式辅助止血。 |
| 型号规格 | 2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、8mL、10mL |
| 注册证编号 | 国械注准20193020081 |
| 注册人名称 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 生产地址 | 济南市高新区开拓路2222号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6865。 |
| 批准日期 | 2019-02-20 |
| 有效期至 | 2024-02-19 |
| 变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称：山东赛克赛斯生物科技有限公司”变更为“注册人名称：赛克赛斯生物科技股份有限公司”。 2023-01-12 1、按照GB15810-2019更新了产品技术要求中注射器“器身密合性、容量允差、残留容量”的要求和检验方法。2、产品结构组成中删除注射针3、将溶剂瓶口改为鲁尔口，可直接与注射器连接，无需再通过注射针抽取。4、变更配套工具的样式5、一次性使用无菌注射器增加供应商“山东威高集团医用高分子制品股份有限公司”，并符合GB15810-2019的要求详细变更内容见附件1《产品技术要求变化对比表及说明》、附件2《产品结构组成变化对比表及说明》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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