| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由塑料穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器(15μm)、保护套、注射件、连接管、锁止夹、锁定式鲁尔6:100接头、静脉输液针组成。与药液接触组件的原材料为：塑料穿刺器(ABS)、管路、滴管、滴斗、药液过滤器壳、锁定式鲁尔6:100接头(材质均为PVC，增塑剂为DEHP),药液过滤膜(材质均为PP)，滴管(滴斗盖式)、连接管(材质均为ABS)，注射件(天然橡胶)，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床人体静脉输注药液用，仅用于重力式输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153140507 |
| 注册人名称 | 聚民生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区人杰南路396号3幢 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153660507。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类。受托生产企业名称：安徽江南医疗器械股份有限公司，统一社会信用代码：91341823723311961H。 |
| 批准日期 | 2019-11-05 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 2017-05-26 “注册人名称：上海聚民生物科技有限公司”变更为“注册人名称：聚民生物科技有限公司”。 2023-06-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表；变更型号规格，详见型号规格变化对比表；结构组成由“由塑料穿刺器或金属穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（15μm）、保护套、注射件、连接管、锁止夹、鲁尔6:100接头、静脉输液针组成。与药液接触组件的原材料为：塑料穿刺器（ABS），金属穿刺器（ABS&不锈钢304）、管路、滴管、滴斗、药液过滤器、鲁尔6:100接头（材质均为PVC，增塑剂为DEHP）,药液过滤膜、连接管（材质均为PP），注射件（天然橡胶），产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“由塑料穿刺器、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器（15μm）、保护套、注射件、连接管、锁止夹、锁定式鲁尔6:100接头、静脉输液针组成。与药液接触组件的原材料为：塑料穿刺器（ABS）、管路、滴管、滴斗、药液过滤器壳、锁定式鲁尔6:100接头（材质均为PVC，增塑剂为DEHP）,药液过滤膜（材质均为PP），滴管（滴斗盖式）、连接管（材质均为ABS），注射件（天然橡胶），产品经环氧乙烷灭菌。” 2023-08-31 生产地址由:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号;生产地址变更为:上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。 2024-07-24 注册人住所由上海市奉贤区沪杭公路1888号第6幢；生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）。 ;变更为：上海市奉贤区人杰南路396号3幢；变更为：上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号； 安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 2024-09-30 生产地址由上海奉浦-江海经济园区沪杭公路1888号；安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302;变更为：安徽省宣城经济技术开发区日新路26号（委托生产）；上海市奉贤区人杰南路396号1幢，3幢101-105、301、302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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