| 产品名称 | 正常值凝血质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 枸橼酸钠抗凝人血浆 |
| 适用范围/预期用途 | 配套本公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)使用，用于APTT、PT、TT和FIB的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 正常值凝血质控品：10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2023-12-13 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182402623 |
| 注册人名称 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 批准日期 | 2018-12-14 |
| 有效期至 | 2023-12-13 |
| 变更情况 | 2023-05-22:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;包装规格由【正常值凝血质控品：10×1mL】变更为【正常值凝血质控品：1×1mL；2×1mL；4×1mL；10×1mL。 】;本文件与“正常值凝血质控品”注册证共同使用。2022-08-26:预期用途由【配套本公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)使用，用于APTT、PT、TT和FIB的室内质量控制。】变更为【配套本公司生产的活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原含量测定试剂盒(Clauss法)、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（发色底物法）使用，用于APTT、PT、TT、FIB和 ATⅢ的室内质量控制。】;其他内容由【无】变更为【STAGO系列血凝仪(STA compact/ STA compact MAX/STA-R)、日本希森美康系列血凝仪（CA500/CA660/CA1500/CA7000/CS1300/CS2000i/CS2100i/CS2400/CS2500/CS5100）、雷杜系列血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800）、Werfen ACL系列血凝仪（ACL TOP/ACL ELITE）、赛科希德SF8100、众驰伟业系列血凝仪（XL3200/XL3600）、XN06半自动血凝仪、GDC半自动血凝仪、德国BE系列Compact—X全自动血凝仪、积水CP2000全自动血凝仪、普利生C2000-A全自动血凝仪、景川诊断BCA-700/BCA-710全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“正常值凝血质控品”注册证共同使用。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-87531712; 027-81888186;027-87184721 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
