| 产品名称 | 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一体化主机、扫描床、控制台、生理信号门控单元、电源适配器组成。其中一体化主机的PET部分包含模块化结构的PET探头和高速电子学处理系统，CT部分包含X射线管组件(含X射线管套和X射线管)、高压发生器和CT探测器。硬件选件包括PET宽体探测、TOF PET采集电路、TOF PET 重建加速工作站、头托、脚部延长板。软件选件包括系统软件选件和高级后处理影像工作站。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供经过培训的医务人员使用。用于采集头部和全身的PET及CT图像，通过融合的PET和CT图像定位患者体内的放射性药物分布，辅助医务人员进行疾病的诊断和评估。 本系统还可以用作独立的头部或全身多层CT诊断成像。 |
| 型号规格 | PoleStar m680 |
| 注册证编号 | 国械注准20193060041 |
| 注册人名称 | 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢 |
| 生产地址 | 扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6833。 |
| 批准日期 | 2019-01-17 |
| 有效期至 | 2024-01-16 |
| 变更情况 | 2022-03-02 “生产地址：扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“生产地址：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园”。 2022-07-21 “注册人住所:扬州市江都区仙女镇城北工业园”变更为“注册人住所:扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢”。 2022-08-19 详见变更对比表的附页。 2022-11-14 生产地址由扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢，扬州市江都区仙女镇城北工业园;变更为：扬州市江都区丁伙镇人民中路49号7幢 2023-05-30 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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