| 产品名称 | 吞咽神经肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、显示器、反馈放大器和电流刺激器、治疗电极线、治疗专用电极、治疗软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经性吞咽障碍、构音障碍的评估和训练。 |
| 型号规格 | SST-W、SST-2、SST-1 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20182260739 |
| 注册人名称 | 广州市三甲医疗信息产业有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋3层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋3层 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤食药监械(准)字2014第2260558号。 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13610103525; 020-32068711;020-32068879 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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