| 产品名称 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、M+探头、电源线及可选件组成。可选件包含：S+探头、XL+探头、脚踏开关、影像引导探头、CAP 功能、脾脏硬度测量功能、ES 云服务模块及 PPE 模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助诊断肝脏脂肪变。脾脏硬度测量(SSM)功能可检测脾脏硬度，作为肝脏整体评估的一部分，可用于辅助诊断食管静脉曲张，仅作为肝病患者的监测和临床管理手段。影像引导探头仅用于定位肝脏和脾脏。 |
| 型号规格 | FibroScan PRO-P、FibroScan PRO-C、FibroScan PRO-A、FibroScan PRO-S、FibroScan PRO-E、FibroScan PRO-F、FibroScan PRO-D、FibroScan PRO-G、FibroScan PRO-K |
| 注册证编号 | 国械注准20183070560 |
| 注册人名称 | 深圳市回波医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A |
| 生产地址 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6823。 |
| 批准日期 | 2018-12-12 |
| 有效期至 | 2023-12-11 |
| 变更情况 | 2019-10-09 “注册人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“注册人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-03-19 “生产地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406”变更为“生产地址:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层”。 2020-07-28 型号规格由“FibroScan PRO”变更为“FibroScan PRO-P、FibroScan PRO-C、FibroScan PRO-A、FibroScan PRO-S、FibroScan PRO-E、FibroScan PRO-F”。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-02-10 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。型号规格由：“FibroScan PRO-P、FibroScan PRO-C、FibroScan PRO-A、FibroScan PRO-S、FibroScan PRO-E、FibroScan PRO-F”变更为：“:FibroScan PRO-P、FibroScan PRO-C、FibroScan PRO-A、FibroScan PRO-S、FibroScan PRO-E、FibroScan PRO-F、FibroScan PRO-D、FibroScan PRO-G、FibroScan PRO-K”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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