| 产品名称 | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形系统是由穿刺系统、扩张系统、扩张椎钻、引导丝、扩张系统Ⅱ、扩张系统Ⅲ、骨水泥填充系统、取活检系统和球囊组件九部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成；扩张系统由扩张器、扩张器套管组成；扩张系统Ⅱ由扩张器Ⅱ、扩张器套管Ⅱ组成；扩张系统Ⅲ由扩张器Ⅲ、扩张器套管Ⅲ组成；骨水泥填充系统由骨水泥填充推杆、骨水泥填充套管组成；取活检系统由取活检推杆、取活检套管组成。球囊组件采用聚氨酯、聚碳酸酯制成，显影环为Pt90/Ir10合金，其余与组件采用符合GB/T 1220标准中规定的30Cr13、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9不锈钢和符合GB 12672标准规定的ABS塑料制成，具体详见型号规格列表。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎体压缩性骨折时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183041927 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3101746号 |
| 批准日期 | 2018-12-11 |
| 有效期至 | 2023-12-10 |
| 变更情况 | 2022-10-18 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及产品技术要求变更。1.型号规格变更为增加型号规格及增加套装描述内容，具体详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-18 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及产品技术要求变更。1.型号规格变更为增加型号规格及增加套装描述内容，具体详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-10-18 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及产品技术要求变更。1.型号规格变更为增加型号规格及增加套装描述内容，具体详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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