| 产品名称 | 髋关节假体组件一股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体组件一股骨柄是由符合GB/T13810-2007的锻造TC4 ELI制造。柄身表面经过喷砂处理。髋关节假体组件一股骨柄为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋关节假体组件一股骨柄配合本企业同一系统组件使用，适用于人工髋关节的初次置换。假体为非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130552 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-12-12 |
| 有效期至 | 2023-12-11 |
| 变更情况 | 2019-01-09 “注册人住所:苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所: 苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。 2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址: 苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2022-07-21 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-09-21 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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