| 产品名称 | 非顺应性PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带环芯轴、尖端、内管、标记环、球囊、远端外管、海波管、胶套、导管座、球囊保护套及配件组成。带环芯轴材料为304V不锈钢，尖端材料为HDPE/LLDPE/Pebax，内管材料为HDPE/LLDPE/尼龙11，标记环材料为铂铱合金，球囊材料为尼龙12，远端外管材料为尼龙11，油性涂层材料主要成分为聚二甲基硅氧烷，亲水涂层材料主要成分为聚乙烯吡咯烷酮。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注; 支架手术后球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030555 |
| 注册人名称 | 江苏脉动医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号 |
| 生产地址 | 江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号1栋第1层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2018-12-12 |
| 有效期至 | 2023-12-11 |
| 变更情况 | 2022-03-08 “注册人住所：江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼；生产地址：江苏滨海经济开发区工业园世纪大道1号智汇园创新大厦3楼”变更为“注册人住所：江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号；生产地址：江苏省盐城市滨海县东坎镇世纪大道32号1栋第1层”。 2023-08-10 产品技术要求变化情况见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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