| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源模块、温度控制模块、热盖模块、光路检测模块，软件(版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括致病性病原体核酸、人体基因等检测项目。 |
| 型号规格 | X960型 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220447 |
| 注册人名称 | 杭州晶格科学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 变更情况 | 2020-08-28 “注册人住所：杭州市西湖区西园一路16号1幢401室；生产地址：杭州市西湖区西园一路16号1幢401室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室；生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”。 2022-10-10 “生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室”。 2022-10-10 “生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室”。 2022-10-10 “生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层401室”变更为“生产地址：浙江省杭州市西湖区西园八路11号1幢四层 401室、二层201室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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