| 产品名称 | 中空拉力接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的材料采用 GB/T 13810 中规定的 TC4 钛合金材料制成。钛合金材料产品表面分为未经阳极氧化处理，或经着色阳极氧化处理，或经黑灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131813 |
| 注册人名称 | 常州市南翔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路22号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路22号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3460928号 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 变更情况 | 2021-04-14 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、常州市武进区牛塘镇厚恕村”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”。 2022-07-18 “生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层”变更为“生产地址:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号”。 2022-11-25 注册人住所由:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层; 载明生产地址由:江苏武进经济开发区稻香路23号3幢1-3层、江苏武进经济开发区长扬路22号;注册人住所变更为:江苏武进经济开发区长扬路22号; 载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区长扬路22号 2023-06-13 本次变更涉及产品技术要求、结构及组成和适用范围变化。1.产品技术要求：详见产品技术要求变化对比及说明；2.结构及组成：详见结构及组成变化对比及说明；3.适用范围：由“适用于肢体、骨盆部位接骨板的内固定配套使用。”变更为“该产品适用于四肢骨折的内固定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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