| 产品名称 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件(发布版本号：V1.0.1)和硬件组成。软件由数据分析和监控管理两部分组成，数据分析部分包括数据导入、数据分析、报告审核和打印报告模块，监控管理部分包括测序仪连接状态、配置Panel、配置系统参数、计算机信息监控、数据备份与还原模块。产品硬件由软件安装光盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合本公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”使用，在临床上用于对来源于人体的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本经半导体测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出非小细胞肺癌相关基因EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA的32个单核苷酸突变(SNV)、短序列插入或缺失(InDel)突变和ALK、ROS1基因的7个融合(Fusion)信息并出具检测报告，报告仅为基因测序数据的读取和分析，检测结果的临床意义以国家药品监督管理 |
| 型号规格 | NH0100 |
| 注册证编号 | 国械注准20183210340 |
| 注册人名称 | 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区创业总部基地B07-B09 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区创业总部基地B08-B09 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6870。 |
| 批准日期 | 2018-08-28 |
| 有效期至 | 2023-08-27 |
| 变更情况 | 2019-05-05 “生产地址：天津市武清开发区创业总部基地B07-B09”变更为“生产地址：天津市武清开发区创业总部基地B08-B09”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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