| 产品名称 | 颈椎前路钉板固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎钢板、椎体螺钉、修正螺钉、锁紧螺钉和锁片组成。颈椎钢板由符合GB/T 13810规定的TA3纯钛材料制造，其余组件由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面或者未经阳极氧化处理、或者经着色阳极氧化处理或者经微弧阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与椎间融合器配合，适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130333 |
| 注册人名称 | 常州大章医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区祥云路13号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。该产品受托生产企业名称：长垣市大章医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2023-08-22 生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） 2023-11-07 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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