| 产品名称 | 关节内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为关节内窥镜手术器械，由钳子、骨锉、骨锤、骨锥、空心钻、瞄准器、肌腱套取器、穿线器、定位针、刻度钩针、测深尺、肌腱测量尺、韧带整理器、肌腱分张器、剥离器、推结器、韧带扩张器、试模、拉钩、起子、丝攻、鞘插入器、鞘取出器、钉植入手柄和导丝组成。采用符合ASTM F899标准中规定S46500、630、304等不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节，肘关节，踝关节，腕关节的关节镜手术中使用。 |
| 型号规格 | 分类编码 分类名称 产品规格描述 100 钳子类 工作长度125mm-400mm(每间隔1mm一个规格)；插入部分最大宽度4mm-8mm(每间隔0.5mm一个规格)；最大开口长度4-10mm(每间隔0.5mm一个规格)；最大开口角度30°-45°(每间隔5°为一个规格)。 天星型号 产品名称 产品描述 ST1001 抓钳 钳头直形 ST1002 软组织抓钳 钳头尖型 ST1003 方形篮钳 钳口形状方形 ST10031 窄刃篮钳 钳口窄长方形 S10032 方形篮钳 钳口方形，钳头左弯30° ST10033 方形篮钳 钳口方形，钳头右弯30° |
| 注册证编号 | 京械注准20192040191 |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-67867985 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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