| 产品名称 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、止流夹(可配置)、连接管、连接件(双瓶塞穿刺器配置)、滴管、滴斗、注射件(可配置)、管路、流量调节器、药液过滤器药液介质标称孔径为5.0µm、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床静脉输注药液，仅供重力式输液。 |
| 型号规格 | SC-5.0、SC1-5.0、Ⅱ-SC-5.0、Ⅱ-SC1-5.0、SCZ5.0、SCZ1-5.0、Ⅱ-SCZ-5.0、Ⅱ-SCZ1-5.0 所配静脉输液针规格为：0.45×15RWLB、0.5× 18RWLB 、0.55 ×18RWLB、 0.6 × 23TWLB 、0.7 × 23TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB、1.0×32TWLB、 1.2×32TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141875 |
| 注册人名称 | 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市道里区变兴路-3号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661273号。2024年2月4日同意更正型号规格变化对比表，2023年12月25日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变化对比表予以废止。 2024年3月26日同意更正产品技术要求变化对比表，2024年2月4日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-05-30 |
| 有效期至 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 2017-06-09 拟申报产品增加了规格型号，变更了产品结构及组成。 变更前： 型号、规格：IS-PF-5.0，配套输液针规格：0.45×15㎜、0.5×20㎜、0.55×20㎜、0.6×25㎜、0.7×25㎜、0.8×28㎜、0.9×28㎜、1.0×32㎜、1.2×32㎜。 产品结构及组成：本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气软管、空气过滤器、管路、滴管、滴斗、二通、流量调节器、精密药液过滤器（药液过滤器的标称孔径为5.0μm）、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。 变更后： 型号、规格：IS-PF-5.0，Ⅱ-SC-5.0，Ⅱ-SG-5.0，Ⅱ-SCZ-5.0，Ⅱ-SGZ-5.0，配套输液针规格：0.45×15㎜、0.5×20㎜、0.55×20㎜、0.6×25㎜、0.7×25㎜、0.8×28㎜、0.9×28㎜、1.0×32㎜、1.2×32㎜。 结构及组成：本品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(或塑钢针）、进气软管、空气过滤器、管路、滴管、滴斗及二通、三通、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器（药液过滤器的标称孔径为5.0μm）、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。 2024-03-26 产品名称由“一次性使用精密过滤输液器 带针”变更为“一次性使用微孔过滤输液器 带针”。产品结构组成由“产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(或塑钢针）、进气软管、空气过滤器、管路、滴管、滴斗及二通、三通、流量调节器、止水夹、精密药液过滤器（药液过滤器的标称孔径为5.0μm）、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、止流夹（可配置）、连接管、连接件（双瓶塞穿刺器配置）、滴管、滴斗、注射件（可配置）、管路、流量调节器、药液过滤器药液介质标称孔径为5.0µm、外圆锥接头、配套用静脉输液针组成。经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。”产品型号规格变化，详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
