| 产品名称 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由吸附剂、填充液、柱体、过滤片(支撑膜和过滤膜)、密封圈、端盖、接头和堵头组成。吸附剂为聚苯乙烯阴离子树脂；填充液为0.9%氯化钠溶液；柱体、支撑膜、端盖、接头和堵头材质均为聚丙烯；过滤膜材质为尼龙；密封圈材质为医用硅橡胶。采用高压蒸汽灭菌方式，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血浆分离器和血液净化设备配套使用，通过血浆吸附清除患者体内的胆红素。适用于治疗急慢性肝炎、重型肝炎、胆汁淤积型肝炎引起的高胆红素血症。 |
| 型号规格 | KC B-350 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100129 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-03-06 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2019-11-11 “注册人名称:广州康盛生物科技有限公司;”变更为“注册人名称: 广州康盛生物科技股份有限公司;”。 2021-11-15 原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“变更对比表”。 2023-05-18 载明生产地址由:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号;载明生产地址变更为:广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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