| 产品名称 | 颅骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颅骨板和螺钉,颅骨板采用符合GB/T 13810标准中牌号TA2的纯钛材料制成,螺钉采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。颅骨板和螺钉表面经微弧阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅骨部位损伤的修补及缺损的修复和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130120 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2021-05-18 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号;生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-23 “生产地址:锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18051868972; 0512-58551006 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
