| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由尖端管、球囊、标记环、远端内管、远端外管、近端管、导管加强件、导管座、通管针、球囊保护套等部件构成，导管带有亲水涂层。制造材料：尖端管：Pebax /LLDPE/ HDPE；球囊：Nylon12；标记环：铂铱合金；远端内管：Nylon 11/LLDPE/ HDPE；远端外管：Nylon11；近端管：304不锈钢及PEFE涂层；导管座：聚碳酸酯；导管加强件：聚乙烯。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有冠状动脉狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030115 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-02-28 |
| 有效期至 | 2024-02-27 |
| 变更情况 | 2023-02-07 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 2023-06-28 一、结构及组成中“产品有效期2年”变更为“货架有效期3年”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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