| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由线锁一个组件组成。线锁包含缆索和锁扣。其中缆索采用钛合金TC20(Ti-6Al-7Nb)材料制成，符合GB 23102标准；锁扣采用纯钛TA2材料制成，符合GB/T 13810标准。锁扣表面有着色阳极氧化与非阳极氧化两种表面状态。产品交付状态为非无菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130173 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2023-08-25 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2023-09-25 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0573-82792526; 0573-82792536;010-64109536 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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