| 产品名称 | 一次性使用气道导管麻醉联合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气道导管麻醉联合包A型基本配置有气管插管、一次性使用吸痰管，选用配置有一次性使用吸引管、橡胶外科手套、球囊充起器、脱脂纱布片、喉镜、牙垫、气管插管固定器、口咽通气道、治疗巾、通丝、棉球。B型基本配置有麻醉喉罩、一次性使用吸痰管，选用配置有一次性使用吸引管、橡胶外科手套、球囊充起器、脱脂纱布片、喉镜、牙垫、气管插管固定器、口咽通气道、治疗巾、通丝、棉球。C型基本配置有气管插管、麻醉喉罩、一次性使用吸痰管，选用配置有一次性使用吸引管、橡胶外科手套、球囊充起器、脱脂纱布片、喉镜、牙垫、气管插管固定器、口咽通气道、治疗巾、通丝、棉球。气管插管、吸引管、吸痰管管体采用符合GB 15593-1995规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；喉罩气囊、通气管、充气管采用符合YY 0031-2008规定的硅橡胶制成；气管插管及喉罩内置钢丝采用符合GB/T 1220-2007不锈钢丝制成；橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006规定的天然橡胶乳胶材料制成；纱布片采用符合YY 0331-2006规定的医用脱脂纱布成；棉球采用符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉制成；喉镜采用符合GB/T 12672—2009的ABS材料制成；口咽通气道、牙垫采用符合YY/T 0114-2008规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，球囊充起器采用符合YY/T 0242-2007规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；治疗巾采用符合FZ/T 64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成；通丝采用内芯铝丝外覆符合GB 15593-1995规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品按照配置不同分为A、B、C三种型号，产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或复苏时建立人工气道用 |
| 型号规格 | A、B、C |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081269 |
| 注册人名称 | 江苏乾程医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇九圣村亚达路东侧 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇九圣村亚达路东侧 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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