| 产品名称 | 持续正压呼吸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续正压呼吸治疗仪由主机、加温湿化器(选配件)、电源适配器(含电源线)、空气滤芯组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院及家庭治疗成年患者的睡眠呼吸暂停综合症及严重打鼾者 |
| 型号规格 | ST208 ST208A |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081253 |
| 注册人名称 | 科迈（常州）电子有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区漓江路7号 |
| 生产地址 | 常州市新北区漓江路7号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2013第2261476号。 |
| 批准日期 | 2018-08-07 |
| 有效期至 | 2023-08-06 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85121187; 0519-85860012 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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