| 产品名称 | 双水平正压呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平正压呼吸机由主机、湿化器、呼吸管路(热塑性聚酯材料(TPEE))、电源线组成。其中主机包括: 网电源部件和内置开关电源、显示部件、控制和记录部件(SD卡)及输入、输出接口。湿化器包括: 连接插销、带加热盘的储水罐及有空气出气孔(连接呼吸管路)密封上盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在家庭和医院对鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征及睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)疾病的治疗：适用人群是体重30公斤以上的患者 |
| 型号规格 | 8CPE30 Bilevel S、8CPE40 Bilevel ST20、8CPE50 Bilevel ST30 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081251 |
| 注册人名称 | 苏州安梦医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2013第2541410号。 |
| 批准日期 | 2018-08-07 |
| 有效期至 | 2023-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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