| 产品名称 | 金属交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为股骨交锁髓内钉、胫骨交锁髓内钉、肱骨交锁髓内钉、股骨倒置交锁髓内钉、伽玛交锁髓内钉、股骨重建交锁髓内钉。组件包括髓内主钉、近端塞、锁钉或拉力钉。采用符合 GB4234.1 标准规定的不锈钢或符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金材料制成。钛合金产品表面可经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131963 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461182号 |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2019-12-04 原注册证中： （1）结构及组成由“该产品分为股骨交锁髓内钉、胫骨交锁髓内钉、肱骨交锁髓内钉、股骨倒置交锁髓内钉、伽玛交锁髓内钉、股骨重建交锁髓内钉。组件包括髓内主钉、近端塞、锁定或拉力钉。采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品分为股骨交锁髓内钉、胫骨交锁髓内钉、肱骨交锁髓内钉、股骨倒置交锁髓内钉、伽玛交锁髓内钉、股骨重建交锁髓内钉。组件包括髓内主钉、近端塞、锁定或拉力钉。采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。”； （2）变更后的型号规格列表详见附件； （3）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2023-06-19 原注册证中：一、产品技术要求变化情况详见附件“产品技术要求变化对比表”；二、结构及组成变化情况详见附件“结构及组成变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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