| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜、无纺布敷芯和离型纸组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140885 |
| 注册人名称 | 湖南华联康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房1楼 |
| 生产地址 | 湖南省衡阳市衡南县云集街道云集工业电子产业园3号楼标准厂房 |
| 批准日期 | 2019-11-13 |
| 有效期至 | 2024-11-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0734-8269021 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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