| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L磷酸盐缓冲液 R2 R2 D-二聚体致敏乳胶颗粒 校准品 含D-二聚体的冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆样本中D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓排除及辅助诊断。 |
| 型号规格 | 根据适用仪器划分，全自动生化分析仪：R1：2×40mL、R2：2×10mL，校准品(选配)：1×0.5mL、1×1mL(1个水平)。全自动凝血分析仪：50人份；150人份；校准品(选配)：1×0.5mL、1×1mL(1个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2～8℃避光储存可稳定12个月。开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶后在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401167 |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401167”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-11-06 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 2023-12-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“根据适用仪器划分，全自动生化分析仪：R1：2×40ml、R2：2×10ml，校准品（选配）：1×0.5ml（1个水平）；全自动凝血分析仪：50人份；150人份；校准品（选配）：1×0.5ml（1个水平）。”变更为“根据适用仪器划分，全自动生化分析仪：R1：2×40mL、R2：2×10mL，校准品（选配）：1×0.5mL、1×1mL（1个水平）。全自动凝血分析仪：50人份；150人份；校准品（选配）：1×0.5mL、1×1mL（1个水平）。”; 3、适用机型由“日立7180/7600/LST008、奥林巴斯AU640、贝克曼AU680/AU480/AU5800、东芝120/2000、朕江T900、迈瑞BS-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M、迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200全自动生化分析仪，希森美康CS-1300/CS-2000i/CS-5100/CA-7000/CA-1300/CA-1500、贝克曼ACL TOP 300/ACL TOP 500、雷杜RAC-120/RAC-050、中山标佳S2000全自动凝血分析仪。”变更为“日立7180、7600、LST008、奥林巴斯AU640、贝克曼AU680、AU480、AU5800、东芝120、2000、朕江T900、迈瑞BS-380、BS-400、BS-600、BS-800M、BS-2000M、迪瑞CS-400B、CS-600B、CS-1200、标佳A800全自动生化分析仪。希森美康CS-1300、CS-2000i、CS-5100、CA-7000、CA-1300、CA-1500、CN-3000、CN-3500、CN-6000、CN-6500、CA-660、CA-620。贝克曼ACL TOP 300、ACL TOP 500。雷杜RAC-120、RAC-050 、RAC-020、RAC-030、RAC-060、RAC-100、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。沃芬ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL Elite、ACL Elite Pro、ACL TOP 300、ACL TOP 500、德国美创Coatron 1800、Coatron 3000、Coatron 5000。日本积水CP2000、CP3000、CP3500、法国思达高STA Compact、STA－R。中山标佳S2000、S1800、S1500、S1000、S500、S400、S300、S200全自动凝血分析仪。”; 4、预期用途由“用于检测人体血清样本中D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓排除及辅助诊断。”变更为“用于检测人体血清、血浆样本中D-二聚体的含量，不能用于静脉血栓排除及辅助诊断。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
