| 产品名称 | 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格为：100人份/盒和500人份/盒时，包含丙型肝炎病毒抗体试剂1、丙型肝炎病毒抗体试剂2、丙型肝炎病毒抗体阳性对照、丙型肝炎病毒抗体阴性对照。规格为：36人份/盒，60人份/盒时，包含丙型肝炎病毒抗体试剂1、丙型肝炎病毒抗体试剂2、丙型肝炎病毒抗体阳性对照、丙型肝炎病毒抗体阴性对照、磁性颗粒-链霉亲和素工作液、磁性颗粒缓冲液、洗涤液、化学发光底物液和信息卡。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400863 |
| 注册人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2020-06-27 “生产地址:天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2021-03-25 1.变更适用机型，“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 560”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-01-28 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。 2022-05-24 1.增加适用机型，说明书内容变更，具体见产品技术要求和说明书变更对比表。2.包装规格变更：由“100人份/盒，500人份/盒。”变更为“100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。”3.主要组成成分变更：由“丙型肝炎病毒抗体试剂1、丙型肝炎病毒抗体试剂2、丙型肝炎病毒抗体阳性对照、丙型肝炎病毒抗体阴性对照。（具体详见说明书）”变更为“规格为：100人份/盒和500人份/盒时，包含丙型肝炎病毒抗体试剂1、丙型肝炎病毒抗体试剂2、丙型肝炎病毒抗体阳性对照、丙型肝炎病毒抗体阴性对照。规格为：36人份/盒，60人份/盒时，包含丙型肝炎病毒抗体试剂1、丙型肝炎病毒抗体试剂2、丙型肝炎病毒抗体阳性对照、丙型肝炎病毒抗体阴性对照、磁性颗粒-链霉亲和素工作液、磁性颗粒缓冲液、洗涤液、化学发光底物液和信息卡。（具体详见说明书）”4.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-07-08 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”; 变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、9号楼”。 2022-10-18 “生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、9号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼” 2023-03-10 生产地址由:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼; 生产地址变更为:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼 |
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