| 产品名称 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物素化抗体(试剂1)、酶结合物(试剂2)、磁珠混悬液(试剂3)、糖类抗原19-9校准品、糖类抗原19-9质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人血清样本中糖类抗原19-9含量的体外定量检测。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒； 试剂：50测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：100测试/盒； 试剂：100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL； 试剂：2×100测试/盒； 试剂：2×100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃、避光密封保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400842 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
| 备注 | 1.受托生产企业：复星诊断科技(长沙)有限公司；统一社会信用代码：914301005743297026。 2.按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2021-08-03 主要内容为增加适用机型。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-06-21 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2023-12-18 生产地址由:上海市宝山区城银路830号; 生产地址变更为：上海市宝山区城银路830号 受托企业生产地址：长沙高新开发区长兴路51号 2024-09-02 生产地址由:上海市宝山区城银路830号 受托企业生产地址：长沙高新开发区长兴路51号; 生产地址变更为:上海市宝山区城银路830号；长沙高新开发区长兴路51号（委托生产） |
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