| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件主要由锁仓套、外套、上下调节外壳、锁销、推块、固定手柄、击发手柄、钉仓、支架、抵钉座、抵钉座盖、压板罩、保险板、缝合钉等零件组成。每把吻合器不自带组件。锁仓套、击发手柄、钉仓、压板罩由PA材料制成；外套、支架、抵钉座、抵钉座盖由不锈钢(06Cr19Ni10)制成；调节旋钮、上调节外壳、下调节外壳、锁销、固定手柄、保险板由ABS制成；推块由POM制成；切割刀由20Cr13材料制成；缝合钉由TA18制成。吻合器器身根据长度不同分为WZULS-A-S、 WZULS-A-L、 WZULS-A-XL三种规格。吻合器组件根据是否可以旋转分为标准型(P1)和旋转型(P2)两种型号；缝钉高度分为：2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.8mm四种规格；闭合长度分为：30、45、60三种规格。因此，吻合器组件根据是否可旋转、缝钉高度和闭合长度可分为以下型号规格：WZULS-P1-30-2.0 、WZULS-P1-30-2.5 、WZULS-P1-30-3.5 、WZULS-P1-30-4.8、WZULS-P1-45-2.0 、WZULS-P1-45-2.5 、WZULS-P1-45-3.5 、WZULS-P1-45-4.8 、WZULS-P1-60-2.5 、WZULS-P1-60-3.5 、WZULS-P1-60-4.8、WZULS-P2-30-2.0 、WZULS-P2-30-2.5 、WZULS-P2-30-3.5 、WZULS-P2-30-4.8、WZULS-P2-45-2.0 、WZULS-P2-45-2.5 、WZULS-P2-45-3.5 、 WZULS-P2-45-4.8 、WZULS-P2-60-2.5 、 WZULS-P2-60-3.5 、WZULS-P2-60-4.8。吻合后的吻合口应承受不小于3.6×103 Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：WZULS-A-L、WZULS-A-S、WZULS-A-XL组件：WZULS-P1-30-2.0 、WZULS-P1-30-2.5 、WZULS-P1-30-3.5 、WZULS-P1-30-4.8、WZULS-P1-45-2.0 、WZULS-P1-45-2.5 、WZULS-P1-45-3.5 、WZULS-P1-45-4.8 、WZULS-P1-60-2.5 、WZULS-P1-60-3.5 、WZULS-P1-60-4.8、WZULS-P2-30-2.0 、WZULS-P2-30-2.5 、WZULS-P2-30-3.5 、WZULS-P2-30-4.8、WZULS-P2-45-2.0 、WZULS-P2-45-2.5 、WZULS-P2-45-3.5 、 WZULS-P2-45-4.8 、WZULS-P2-60-2.5 、 WZULS-P2-60-3.5 、WZULS-P2-60-4.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172222515 |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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