| 产品名称 | 医用防护服（非无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要材料为复合无纺布，热封胶条。本产品采用复合无纺布材料制成，由帽子、上衣和裤子连体组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品主要供非无菌要求工作环境下临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液，体液，分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 连身式160、165、170、180、185 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期6个月 |
| 注册证编号 | 黔械注准2020103(应急) |
| 注册人名称 | 贵阳艺辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市花溪区石板镇合朋村 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市花溪区石板镇合朋村 |
| 其他内容 | 在包装、说明书和标签中应显著标明：“疫情应急用，非无菌，本省内调控使用”等字样。产品有效期为6个月。 |
| 备注 | 疫情结束止 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17785697103; 13885008103;0851-85979331;0851-85946476 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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