| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（非无菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要材料为外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻夹、口罩带。本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由内、中、外三层，内、外层为无纺布、中层为人喷布，鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹性材料组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供非无菌要求工作条件下临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。不能用于中等风险暴露人员、较高风险暴露人员及高风险暴露人员。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式 17.0cmX9.5cm |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期6个月 |
| 注册证编号 | 黔械注准2020088(应急) |
| 注册人名称 | 贵州省福瑞康医疗用品生产有限责任公司 |
| 注册人住所 | 贵州省毕节市赫章县野马川镇工业园区B12栋 |
| 生产地址 | 贵州省毕节市赫章县野马川镇工业园区B12栋 |
| 其他内容 | 在包装、说明书和标签中应显著标明：“疫情应急用、非无菌、本省内调控使用”、“不能用于中等风险暴露人员、较高风险暴露人员及高风险暴露人员”等字样，产品有效期6个月。 |
| 备注 | 疫情结束止 |
| 批准日期 | 2020-04-11 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18076129961 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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