| 产品名称 | 一次性内镜用活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用活组织取样钳由钳头、针片、钳头架、芯杆、外管、滑环和手环组成。钳头采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料；针片、钳头架、外管采用06Cr19Ni10材料；外管包塑采用聚乙烯树脂材料；芯杆、滑环、手环采用ABS材料。按钳头的形状可分为P、E两种型，其中P型为平口钳头，E型为鳄口钳头；按钳头组件的结构和外管形式可分为A、B、C、D四种类型，其中A型为钳头内不含针片且外管无包塑，B型为钳头内不含针片且外管有包塑，C型为钳头内含针片且外管无包塑，D型钳头内含针片且外管有包塑。再根据钳头的闭合直径和工作段有效长度不同分为若干型号；产品应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜下活体组织取样用。 |
| 型号规格 | FB-P(E)-A(B、C、D)-23-040、FB-P(E)-A(B、C、D)-23-160、FB-P(E)-A(B、C、D)-23-180、FB-P(E)-A(B、C、D)-23-230、FB-P(E)-A(B)-18-105、FB-P(E)-A(B)-18-120、FB-P(E)-A(B)-18-160、FB-P(E)-A(B)-18-230 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172221743 |
| 注册人名称 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 批准日期 | 2017-09-14 |
| 有效期至 | 2022-09-13 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86817178 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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