| 产品名称 | 关节镜用咬切手术钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节镜用咬切手术钳采由钳头、钳杆和钳柄组成。根据钳头的形状不同分为Ⅰ型和Ⅱ型。钳头由符合ASTM F899-2011 的X15TN(X40 CrMoVN16-2)、S46500材料组成。钳杆由符合 GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb材料组成。钳柄由符合 GB/T 1220-2007的30Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb 、06Cr19Ni10材料组成。开合性能：钳头开合应顺利，钳杆在开闭时不得有晃动。耐腐蚀性能：关节镜用咬切手术钳 经耐腐蚀性能试验后，应符合YY/T 0149-2006中沸水试验法b级要求。本产品以非无菌形式提供，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于关节微创手术中，供内窥镜下用来咬住并切下组织用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172221392 |
| 注册人名称 | 常州永华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长帆路28号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长帆路28号 |
| 批准日期 | 2019-05-28 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86398925; 0519-83661102;13951215956 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 厚度和轴直径 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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