| 产品名称 | 移动式数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器(含电池充电器)、图像处理系统(包含计算机、图像处理软件：SW-100R，版本2)、遥控器、视频监控组件组成。具体产品组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于手术室、急诊室和病房等地对不宜搬动的患者进行X射线摄影。 |
| 型号规格 | uDR 380i、uDR 380i Pro |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060347 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060347”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-13,生产地址变更为：1.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；4.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-04-03,1. 产品技术要求的变更(涉及执行 GB9706.1-2020 等内容)见附页 (共6页)。;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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